Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d) Schwerpunkt Computervalidierung (CSV)
- Bovenau
- Berufserfahrene
Sie kennen die Anforderungen an computergestützte Systeme in einem regulierten GMP-Umfeld und möchten Ihre Expertise gezielt einbringen? Dann werden Sie Teil unseres Qualitätssicherungsteams und gestalten die Zukunft eines innovativen Biotechnologieunternehmens aktiv mit. In dieser verantwortungsvollen Position (vorerst befristet auf 2 Jahre) stellen Sie sicher, dass computergestützte Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen und nachhaltig qualitätsgesichert betrieben werden.
Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Sicherstellung der GMP-konformen Validierung computergestützter Systeme über den gesamten Lebenszyklus einschließlich QS-Review relevanter CSV-Dokumentationen
- QS-Bewertung von Änderungen und Abweichungen mit Einfluss auf validierte Systeme
- Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen wie EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und Data Integrity sowie Unterstützung bei deren Umsetzung
- Beratung von Fachbereichen, IT und Projektteams zu CSV-relevanten Fragestellungen
- Weiterentwicklung von CSV-Standards, Validierungskonzepten und qualitätsrelevanten Prozessen
- Ansprechpartner für CSV-Themen bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
Wen wir suchen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich
- Praktische Erfahrung in der Computervalidierung (CSV) innerhalb der Branchen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel oder anderen regulierten Umfeldern
- Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere im GMP-Umfeld (z. B. EU-GMP Annex 11, GAMP 5, Data Integrity)
- Erfahrung in der Arbeit mit Qualitätsmanagementsystemen und qualitätsrelevanten Prozessen
- Strukturierte und eigenverantwortliche sowie akribische Arbeitsweise
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit für diese Schnittstellenverantwortung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (vergleichbar Niveau C1)
Zusatzleistungen
- Mobiles Arbeiten
- Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Gleitzeitkonto
- Zuschuss zu Hansefit
- 30 Tage Urlaub
- Essenszulage für Lunch Service
- Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
- Zuschuss zum Deutschlandticket
- Vermögenswirksame Leistungen
- Zuschuss zum Dienstfahrrad
- Zusätzliche Vergütung für Schichtarbeitende
- Umzugskostenhilfe
- Option auf Weihnachtsgratifikation
- Parkplatz mit E-Ladesäulen
Bei Fragen sprechen Sie uns an
Ihre Ansprechperson:
Jana Rüger
HR Manager
E-Mail: recruiting@richterbiologics.eu