Deviation Manager (m/w/d)

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Als Lead Investigator arbeiten Sie interdisziplinär und verantworten die eigenständige Bearbeitung von produktionsrelevanten Abweichungen in Kundenprojekten der Richter BioLogics GmbH. Dabei agieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und weiteren Fachbereichen. Durch fundierte Ursachenanalysen, strukturiertes Abweichungsmanagement sowie eine zielgerichtete Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern stellen Sie die GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen sicher und tragen maßgeblich zur Qualität und Compliance unserer biopharmazeutischen Herstellprozesse bei.

• Eigenständige Untersuchung, Formulierung und/oder Überarbeitung von Abweichungsbeschreibungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und Kundenerwartungen
• Einholung und Konsolidierung relevanter Informationen von Subject Matter Experts (SMEs) und beteiligten Mitarbeitenden sowie enge Abstimmung mit anderen Abteilungen
• Moderation und Durchführung strukturierter Root-Cause-Analysen unter Anwendung gängiger Methoden (z. B. Ishikawa/Fishbone, 5-Why)
• Erstellung fundierter Untersuchungsberichte einschließlich abschließender Bewertung und Zusammenfassung der Ergebnisse
• Definition, Dokumentation und Nachverfolgung geeigneter Corrective and Preventive Actions (CAPAs)
• Präsentation und Vertretung von Abweichungen sowie Untersuchungsergebnissen gegenüber Kunden

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium, bspw. in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Sie bringen mehrere Jahre relevante Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Industrie mit, idealerweise mit Schwerpunkt Herstellung, Qualitätssicherung und Abweichungsmanagement
• Sie verfügen über fundierte Kenntnisse biotechnologischer Herstellprozesse, insbesondere im Downstream Processing (DSP), und besitzen idealerweise Erfahrung im Bereich aseptischer Herstellprozesse
• Sie besitzen ein ausgeprägtes Prozessverständnis sowie umfassende Kenntnisse der GMP-Anforderungen
• Sie besitzen sichere Anwenderkenntnisse elektronischer QM-Systeme wie Veeva Vault oder TrackWise
• Sie kommunizieren verhandlungssicher auf Deutsch und Englisch

• Mobile Work
• Training and Continuing Education
• flexitime account
• Subsidy for Hansefit
• 30 days' holiday
• Food Allowance for Lunch Service
• Retirement Pension Plan
• Subsidy for the Germany Ticket
• Capital Accumulation Plan
• Subsidy for Business Bike
• Additional Compensation for Shift Employees
• Subsidy for relocation
• Option for additional Christmas Salary
• Parking Lot with E-Parking Station