Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d) Schwerpunkt Computervalidierung (CSV)

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Sie kennen die Anforderungen an computergestützte Systeme in einem regulierten GMP-Umfeld und möchten Ihre Expertise gezielt einbringen? Dann werden Sie Teil unseres Qualitätssicherungsteams und gestalten die Zukunft eines innovativen Biotechnologieunternehmens aktiv mit. In dieser verantwortungsvollen Position (vorerst befristet auf 2 Jahre) stellen Sie sicher, dass computergestützte Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen und nachhaltig qualitätsgesichert betrieben werden.

• Sicherstellung der GMP-konformen Validierung computergestützter Systeme über den gesamten Lebenszyklus einschließlich QS-Review relevanter CSV-Dokumentationen
• QS-Bewertung von Änderungen und Abweichungen mit Einfluss auf validierte Systeme
• Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen wie EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und Data Integrity sowie Unterstützung bei deren Umsetzung
• Beratung von Fachbereichen, IT und Projektteams zu CSV-relevanten Fragestellungen
• Weiterentwicklung von CSV-Standards, Validierungskonzepten und qualitätsrelevanten Prozessen
• Ansprechpartner für CSV-Themen bei Kundenaudits und Behördeninspektionen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich
• Praktische Erfahrung in der Computervalidierung (CSV) innerhalb der Branchen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel oder anderen regulierten Umfeldern
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere im GMP-Umfeld (z. B. EU-GMP Annex 11, GAMP 5, Data Integrity)
• Erfahrung in der Arbeit mit Qualitätsmanagementsystemen und qualitätsrelevanten Prozessen
• Strukturierte und eigenverantwortliche sowie akribische Arbeitsweise
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit für diese Schnittstellenverantwortung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (vergleichbar Niveau C1)

• Mobile Work
• Training and Continuing Education
• flexitime account
• Subsidy for Hansefit
• 30 days' holiday
• Food Allowance for Lunch Service
• Retirement Pension Plan
• Subsidy for the Germany Ticket
• Capital Accumulation Plan
• Subsidy for Business Bike
• Additional Compensation for Shift Employees
• Subsidy for relocation
• Option for additional Christmas Salary
• Parking Lot with E-Parking Station